醫(yī)療器械許可證辦理注意事項有哪些？醫(yī)療器械許可證申辦材料是什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證辦理注意事項：

1、申請醫(yī)療器械最重要的就是相關(guān)的人員和場地，首先你要有符合條件的經(jīng)營場所，也就是辦公室，面積也是有一定的要求，實用面積不用低于25平。

2、要經(jīng)營場所還要倉庫，也就是儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫。這個也是有一定的要求的，首先就是里面的一些設(shè)備要有，貨架，空調(diào)，防爆燈等等，實用面積最好也不要低于25平

3、然后就是相關(guān)的人員，做醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要質(zhì)量負責人，并且是本科畢業(yè)檢驗學相關(guān)專業(yè)，有3年以上臨床經(jīng)驗，如果取得職稱最好。有了質(zhì)量負責人還有有企業(yè)負責人。

4、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

醫(yī)療器械許可證申辦材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

2、產(chǎn)品注冊證、供應商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復印件。

3、食藥監(jiān)管局預審通過的材料。

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所及倉庫證明。

6、公司章程、股東會決議等。

7、財務人員身份證復印件。

8、其它相關(guān)材料。

以上就是公司寶給大家整理的“醫(yī)療器械許可證辦理注意事項”的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)在很多企業(yè)都會找代辦公司進行業(yè)務的辦理，因為這樣做省心又放心，機構(gòu)的業(yè)務辦理流程都是很嚴謹?shù)模胍M行醫(yī)療器械許可證辦理的企業(yè)可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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