北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久？醫(yī)療器械許可證辦理要求有哪些？從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并要符合相關要求，下面就和公司寶一起來看看辦理醫(yī)療器械許可證的相關內容。

醫(yī)療器械許可證辦理要求：

1、經(jīng)營場所使/用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)/營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外)；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面/積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使/用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無/菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑/物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量/管理人、質量機構負責人應當/具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中/級以上技術職稱。經(jīng)營一次/性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有/一名以上持有醫(yī)療器械質量管理/體系內審員證書的內審員等其他相關/申請條件。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、租賃45平以上商用地址；

2、辦理營業(yè)執(zhí)照；

3、北京一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；

4、提交紙質版全套資料；

5、預約食藥監(jiān)局審查場地；

6、法定代表人、企業(yè)負責人、質量員和驗收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項也是整個辦理流程中最為復雜的一環(huán)）；

7、審批出許可證。

北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久？

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定，最多5個工作日告知是否受理，受理后最多30個工作日審核，合格的最多10個工作日發(fā)證。

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