醫(yī)療行業(yè)核酸檢測點有的都停了，居家抗原檢測試劑盒必然是趨勢！新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑。成立醫(yī)療類公司相關資質(zhì)是不能少的，今天公司寶挑一個大家頻繁關注的：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，跟大家說說醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦和三類醫(yī)療器械許可證辦理條件的內(nèi)容。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦，許可證經(jīng)營范圍包括哪些？

根據(jù)藥監(jiān)局相關規(guī)定，

售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：

醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。

三類醫(yī)療器械許可證的辦理條件：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個庫房有獨立空調(diào)；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；相關醫(yī)學專業(yè)、檢驗專業(yè)學歷；

3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設置冷藏庫；

以上就是小編整理的”醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么辦和三類醫(yī)療器械許可證辦理條件”相關內(nèi)容介紹了，隨著政策導向的不斷鮮明，想要從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)越來越多，但是想要從事相關業(yè)務就必須獲得相應許可，三類器械作為風險度最高、管控最嚴格的醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的難度大不大？想要快速辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的話，大家可以掃描下方二維碼咨詢我們公司寶來辦理。

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