二類醫(yī)療器械經營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別是什么？很多用戶容易把二類醫(yī)療器械經營備案和三類醫(yī)療器械許可證搞混，其實兩種證件是不同的存在，他們的經營范圍也是不一樣的，下面就和公司寶一起來看看證件辦理的相關內容。

二類醫(yī)療器械經營備案和三類醫(yī)療器械許可證的區(qū)別：

一、從作用來說

我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理：經營第Ⅰ類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第Ⅱ類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第Ⅲ類醫(yī)療器械實行許可管理。

醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第Ⅱ類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經營許可證是從事第Ⅲ類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第Ⅱ類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第Ⅲ類醫(yī)療器械。

二、辦理條件的差異

國家藥監(jiān)局要求，辦理第Ⅲ類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的GSP軟件；而對于辦理第Ⅱ類醫(yī)療器械經營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第Ⅲ類醫(yī)療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第Ⅱ類醫(yī)療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。

四、證件載明內容差異

醫(yī)療器械經營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；

醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

以上就是公司寶給大家整理的“三類醫(yī)療器械許可證審批流程”的相關內容，現在很多企業(yè)都會找代辦公司進行業(yè)務的辦理，因為這樣做省心又放心，機構的業(yè)務辦理流程都是很嚴謹的，想要進行醫(yī)療器械許可證辦理的企業(yè)可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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