辦一個二類醫(yī)療器械經營備案需要多少錢？隨著市場的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數量也呈增加趨勢，但是想要合規(guī)合法的銷售醫(yī)療器械，首先要做的事就是辦理醫(yī)療相關的資質，下面就和公司寶一起來看看二類醫(yī)療器械經營備案辦理的相關內容。

辦一個二類醫(yī)療器械經營備案需要多少錢？

代辦二類醫(yī)療備案的費用在幾千元左右，大家可以直接咨詢公司寶，我們會安排專人一對一為您服務。

二類醫(yī)療器械經營備案申請所需資料：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

辦理二類醫(yī)療器械經營備案的流程：

1、申請辦理：

登錄官方的申請系統(tǒng)網站，在檢索欄搜索醫(yī)療器械注冊審批的辦理事項，然后在相關欄目中選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”，點擊進去之后就可以填報企業(yè)的相關資料，并上傳電子文件。

2、提交資料：

在辦理機關單位收到企業(yè)的線上申請資料之后，會在五個工作日之內給予答復。受理之后的企業(yè)就可直接去現場提交辦理資料。若是不受理的，會告知緣由，企業(yè)根據他們給出的原因進行相應的修改，申請材料不齊全的需要補齊，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部內容。

3、獲取結果：

申請人可以在食品藥品監(jiān)督管理局的審批查詢欄或辦事平臺內查看自己的辦理進度，通過之后就能得到經營許可了。現在通常都是用的電子證書，一般也不會再發(fā)放紙質版的證書了。如果有需要的，申請人可以自行打印出來。數字證書可在受理大廳內自助打印。

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