醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文公司寶小編要為大家介紹的主要是廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件和廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程的內容，希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

一、廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件

(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五) 應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程

1、準備材料

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

2、受理

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

3、審查

提出初步意見，轉入決定步驟。

4、決定

1、申請符合規(guī)定的，準予行政許可。2、申請不符合規(guī)定的，不準予行政許可。

5、制證

準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

6、送達

1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。以上就是今天小編為大家總結分享的關于”廣州申請醫(yī)療器械許可證的條件和醫(yī)療器械許可證辦理流程”的全部內容，如需我們公司寶幫助辦理這個資質的話，大家可以掃描下方二維碼來咨詢我們公司寶。

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