醫(yī)療器械二類經營備案需要滿足什么要求？醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大，越來越多企業(yè)從事醫(yī)療器械生產、銷售業(yè)務，而醫(yī)療器械經營、生產許可證辦理條件也是這些企業(yè)必須了解的。

醫(yī)療器械二類經營備案受理條件：

具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

醫(yī)療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網上賣醫(yī)療口罩的備案資質

二類6864：口罩，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

醫(yī)療器械二類經營備案需準備的申請資料

1．《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經營售賣或者生產醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經營、生產許可證辦理要求。想要了解更多“醫(yī)療器械二類經營備案”的信息，歡迎咨詢公司寶！

標簽： 醫(yī)療器械二類經營備案