
一文讀懂互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證!





一、資格證含義
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,是各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件后核發(fā)的文件 。該證書(shū)格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定,就如同網(wǎng)站或平臺(tái)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的 “身份證”。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。經(jīng)營(yíng)性,指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),比如某些收費(fèi)的專(zhuān)業(yè)藥品咨詢(xún)平臺(tái);非經(jīng)營(yíng)性則是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),像一些藥企官方網(wǎng)站對(duì)自家藥品的介紹板塊 。
二、獲取的必要性
合規(guī)運(yùn)營(yíng)剛需:根據(jù)相關(guān)法規(guī),未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù);情節(jié)嚴(yán)重的,移送相關(guān)部門(mén),依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰 。對(duì)于企業(yè)而言,合規(guī)是開(kāi)展業(yè)務(wù)的基礎(chǔ),持有該資格證,才能在法律允許的框架內(nèi),安心開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)業(yè)務(wù)。提升信譽(yù)保障:當(dāng)網(wǎng)站或平臺(tái)擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證,會(huì)讓用戶(hù)覺(jué)得其更加正規(guī)、可靠。以藥企官網(wǎng)為例,展示該證書(shū)編號(hào),能讓患者和合作伙伴更放心地查看藥品信息,增強(qiáng)對(duì)企業(yè)的信任度,進(jìn)而提升企業(yè)在市場(chǎng)中的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。
拓展業(yè)務(wù)范圍:如今,線上渠道對(duì)于藥品相關(guān)企業(yè)愈發(fā)重要。擁有此證,企業(yè)可以搭建屬于自身的網(wǎng)站,發(fā)布企業(yè)產(chǎn)品信息和宣傳信息,通過(guò)公司網(wǎng)站的宣傳途徑,提高公司在行業(yè)內(nèi)的知名度和信譽(yù)度 。比如入駐電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)藥品店鋪,或通過(guò)企業(yè) APP、小程序向用戶(hù)推送藥品資訊等,這些業(yè)務(wù)拓展都離不開(kāi)該資格證的支持。
三、申請(qǐng)場(chǎng)景與流程
申請(qǐng)場(chǎng)景
企業(yè)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站(宣傳網(wǎng)站):若企業(yè)希望在自家網(wǎng)站上發(fā)布醫(yī)療器械或者藥品相關(guān)信息,無(wú)論是產(chǎn)品介紹、功效說(shuō)明還是使用方法等,都必須辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證 。企業(yè) APP、小程序:醫(yī)療器械和藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè) APP、小程序,用于展示藥品信息、提供咨詢(xún)服務(wù)等,同樣需要辦理該資格證 。
電商平臺(tái)入駐:藥品企業(yè)若想入駐拼多多、天貓等電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)店鋪,展示和銷(xiāo)售藥品,辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證是必不可少的條件 。
申請(qǐng)流程
提出申請(qǐng):擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 。準(zhǔn)備材料:申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員 。在實(shí)際申請(qǐng)時(shí),可能還需提交如網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證明、網(wǎng)站域名注冊(cè)證書(shū)等材料,具體要求可咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。
審核階段:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起,會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核過(guò)程中,可能會(huì)對(duì)網(wǎng)站內(nèi)容、專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)等進(jìn)行詳細(xì)核查。若申請(qǐng)材料存在問(wèn)題,會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改材料。
領(lǐng)取證書(shū):如果審核通過(guò),申請(qǐng)人即可領(lǐng)取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。之后,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注該證書(shū)編號(hào) 。
四、資格證的管理與維護(hù)
有效期管理:
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為 5 年。有效期屆滿(mǎn),需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說(shuō)明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷(xiāo) 。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證 。
變更管理:
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù),填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》,同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、ip 地址等);互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目(地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等);網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等) 。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理變更申請(qǐng)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案;不同意變更的,以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由 。