2022年北京ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證辦理方法，ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織，下面就和公司寶一起來看看該體系認證的相關內容。

申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證適用的企業(yè)類型：

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

以上就是公司寶給大家整理的“2022年北京ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證”的相關內容，想要辦理ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的企業(yè)，可以提前準備好資料，直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

相關推薦：

2022年北京ISO27701隱私信息安全管理體系認證辦理方法

2022年北京ISO27017云服務安全管理體系認證辦理方法

2022年北京ISO28000供應鏈安全管理體系認證辦理方法

標簽： ISO13485認證 北京ISO13485