申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件有什么要求？申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 并想順利通過藥檢局的審核，一定要制定其中關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。今天公司寶小編給大家分享一下：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件的相關內容。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所條件

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:

1、 辦公面積不少于50平方;

2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求:

1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3、 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、 組織機構與部門設置說明;

5、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件

7、 經(jīng)營設施、設備目錄;

8、 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、 經(jīng)辦人授權證明;

10、 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明) ;

11、 其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請的經(jīng)營場所要求大家怎么看呢？本文還給大家重點羅列了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求，相信對大家辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有所幫助，如果您需要我們代辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，歡迎掃描下方二維碼咨詢我們。

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