
開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢 開封三類醫(yī)療器械許可證辦理





開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢?開封三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類,而醫(yī)療器械許可證就是指的三類醫(yī)療器械許可證,辦理該證才能售賣抗原,下面就和公司寶一起來看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。
開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢?
辦理完成的企業(yè)可以去國家藥監(jiān)局官網進行查詢。
開封三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?
一、醫(yī)療器械許可證對人員的要求
1、申請醫(yī)療器械經營許可證至少5個人,一般來說公司6個人以上增加技術人員一名。(人員不滿足要求請找太平洋企業(yè))
2、經營范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫(yī)療器械的,應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。
4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。
二、三類醫(yī)療器械經營許可證需要的材料:
1.營業(yè)執(zhí)照(深圳)、公章。
2.學歷或者職稱證明復印件。
3.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》。
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明。
6.經營設施、設備目錄。
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明等。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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