近期，越來越多企業(yè)申請三類醫(yī)療器械許可證資質(zhì)，尤其是從事醫(yī)療器械相關的企業(yè)，很多人對三類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械了解不是很清楚，只知道是2個不同的資質(zhì)，尤其是三類醫(yī)療器械該怎么申請？審批條件是什么？怎么確定從事的行業(yè)申請三類醫(yī)療器械許可證？第三類醫(yī)療器械都有哪些？針對這些問題，公司寶小編帶您一起學習一下。

三類醫(yī)療器械許可審批條件

    1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
    2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
    3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

第三類醫(yī)療器械有哪些?

    用于植入人體或支持維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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標簽： 三類醫(yī)療器械都有哪些